一文读懂Biotech出海关键 | KB体育官方医药:变化的BD模式,不变的成功-KB体育官方医药_首页

一文读懂Biotech出海关键 | KB体育官方医药:变化的BD模式,不变的成功

动脉网
2023-08-29
分享到

动脉网获悉,全球布局的临床阶段创新药物开发企业KB体育官方医药,与纳斯达克上市企业Verastem Oncology (Nasdaq: VSTM) 就RAS通路靶向药等三款临床前创新药管线达成战略授权。

基于双方在RAS通路的研究优势,本次授权将实现相应管线从早期研发到临床、注册、商业化的全方位合作。Verastem将作为独家合作伙伴,获得KB体育官方三款药物在大中华区之外的全球开发和商业化权利。本次合作总金额超过6亿美金,再次强化了KB体育官方的长期现金流储备。

强强结合,多样化BD模式破“出海”难题

去年以来,中国创新药产品成功出海的授权交易纪录不断刷新,合作项目从NDA阶段不断向早期开发上溯,交易总金额也不断冲高。这显示了优秀biotech布局海外市场的前瞻性和效率,以及海外企业对于本土biotech的认可,同时也凸显出海产品不断提升的原创性、以及中国企业的发展潜力和海外合作空间。

在近期交易版图中,ADC、双抗等抗体类疗法出海的成功案例不断增加。相较于以后端工程化方面为突破点的抗体类药物来说,早期立项及研发难度较大的小分子活跃度稍低,尤其是以产品管线为主导的小分子“出海”交易,在全球新药交易中占比更低。

本次KB体育官方与Verastem交易中以RAS通路靶向小分子领衔三款抗肿瘤疗法,不仅体现了两家企业在该研究领域的专业与经验,也显示了在长坡厚雪的产业赛道中,基于成熟技术的创新疗法同样孕育着良好的商业前景。

事实上,经历数年的体系磨合和商业探索,KB体育官方针对不同阶段的在研产品已建立一套逐渐成熟的合作体系。截至目前,KB体育官方已经与信达生物、默克、SELLAS、BioLineRx、君实生物等国内外上市公司建立了多元化的伙伴关系。对外授权、合作临床开发、联合疗法探索,KB体育官方目前成功完成的商业合作没有拘泥于某一固定形式。

KB体育官方医药创始人兼董事长吕强博士表示,KB体育官方商业化合作的差异化根本,正是顺势而为——以产品管线为驱动、以临床需求为导向,而不是单纯依靠工程化的技术平台。通过与合作伙伴形成优势互补,做到双方的资源的同步优化和调配,提高运营效率。针对不同靶点开发不同形式的创新疗法,并根据分子特点和赛道前沿研究趋势进行适应症探索,KB体育官方建立了高度多样性的产品矩阵。再针对不同项目的市场前景和风险收益进行开发模式的差异化设计,也就实现了该企业在对外合作方面的创新性。

互补性商业合作是必然,现金流回报持续可观

针对本次与Verastem合作,吕强博士表示,这是公司首次就早期开发阶段的产品达成全面的商业合作,也是市场对KB体育官方研发到商业化合作的综合实力检验。“除了技术层面的共同及互补优势,合作伙伴对海外市场的理解、在深耕领域的研发经验和临床资源,会为我们针对全球市场需求立项提供更多推动力。同时,持续的授权收入也将为KB体育官方提供更充足的现金流,更好地推动合作项目在国内外的临床开发。”

KB体育官方战略发展负责人陈凡伟(John Chen)博士表示,从研发、生产到临床开发的全方位沟通贯穿项目合作始终,也是KB体育官方商务沟通一以贯之的方式。谈到海外临床开发,他承认其高成本及不确定性,但海外研究也是提升产品价值的关键方法之一,而通过与优秀的伙伴合作,可以更好地向海外市场与权威PI展示KB体育官方产品的亮点,并提升其全球临床开发和商业化前景。

KB体育官方首个对外授权合作伙伴是信达生物,2021年双方就KB体育官方开发的GFH925达成本土IND阶段产品的最大金额交易。目前该产品单药疗法在中国已完成注册性临床研究阶段,信达将利用其经验丰富的商业化团队及全国渠道,主导GFH925在中国的商业化,KB体育官方则负责海外临床研究并主导临床及商业化的药物生产供应。

此外,KB体育官方还针对GFH925与跨国药企默克达成了欧洲多中心临床研究和供药协议,联合GFH925与已上市EGFR单抗西妥昔单抗一线治疗非小细胞肺癌患者。相较于不少跨国药企的同类疗法,这项研究瞄准一线治疗、国际开发进度领先,既是对GFH925适应症的新探索,也是公司通过联合疗法探索海外获批上市的有效途径。

陈凡伟博士表示,他在两年内为每一个BD项目“定制”设计了最合适的商业合作形式。比起盲目探寻可能性,他选择聚焦项目在各个开发节点的风险因素,既提高了项目本身的研发效率和成功率,又在互利互惠的前提下绑定双方推进项目的决心。通过“硬实力”与“软实力”的相互配合,确保了KB体育官方国际化开发的可持续性。

量化企业价值,诠释biotech国际化“题中之义”

一路走来,吕强博士认为公司创业时以“全球新”研发为抓手,主攻尚无临床验证的靶点和适应症,以传统的小分子、抗体疗法开发为起点,至今打造了经过国内外市场认可的自主化、一体化研发体系。他谈到:“早期的研发难度与未来的商业潜力往往成正比,这是我们创业之初既定的研发+商业化前瞻式立项策略。现在我们的体系已经覆盖早研、临床、转化、生产与BD全链条,在每一次挫折和每一场胜仗中不断磨合、成长,为未来产业化蓄势。“

在目前资本市场收缩的大环境下,投资人和企业都期待项目进展至一定阶段的商业回报,如何以更集约、高效的方式统筹体系和文化建设,是对管理层契合市场变化调配资源的重大考验。吕强博士认为因时而动、量入为出、区分“刹车项”和“全力冲刺项”至关重要。同时,维持并提升一体化研发体系的完整性、促进内外部合作网络建设,仍然是支撑产品线、持续推出创新疗法的基础和关键。

一体化研发体系的“持久战”需要稳定的现金流支持,目前KB体育官方对外公布的各轮融资总额已超过10亿元。

来自投资人的资金支持固然重要,但企业也需要历炼出“自我造血”的能力,这就需要考验公司对外沟通、量化公司及项目价值的能力。在为项目选出潜在合作伙伴后,公司需要将最有价值的地方体现、量化,形成可明确、易沟通的“语言”促成合作。这些“价值”在传统“出海”话题中通常被直接定义为项目管线,但企业在立项、早期研发、临床设计、工艺生产等方面的综合实力对合作达成也不可或缺,KB体育官方的多样化商业合作就是很好的印证。