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首个!创新CDK9抑制剂2期试验积极结果公布 | 药明官微速递

2023-10-20
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近日,SELLAS生命科学集团(SELLAS Life Sciences Group)公布了其新型高选择性CDK9抑制剂SLS009(GFH009)与维奈托克(venetoclax,ven)和阿扎胞苷(azacitidine,aza)联合治疗对维奈托克治疗无效或不再有效的复发/难治性(r/r)急性髓系白血病(AML)患者的2a期临床试验结果。结果显示,45 mg(安全剂量)水平的SLS009联合维奈托克和阿扎胞苷(aza/ven)取得了积极的初步结果。此外,新闻稿还指出,SLS009是首个单药疗法使r/r AML患者获得完全缓解(CR)的CDK9抑制剂。

细胞周期依赖蛋白激酶(CDK)为一大类丝氨酸/苏氨酸激酶家族蛋白,在细胞周期调节和转录过程中扮演重要角色。研究表明,CDK9活性与多种血液瘤、实体瘤患者总生存率呈现负相关,包括AML、淋巴瘤、儿童软组织肉瘤、黑色素瘤、子宫内膜癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌和卵巢癌患者,为CDK激酶家族极具潜力的靶点之一。

SLS009是一款高选择性小分子CDK9抑制剂,已在多种人类细胞系和疾病动物模型中展现较好的诱导凋亡和抗增殖活性,可有效抑制多种动物模型的肿瘤生长,并显著延长其生存期。临床前实验数据显示,SLS009对CDK9蛋白的选择性抑制率超过其他CDK亚型100倍以上,具有与Bcl-2抑制剂维奈托克协同治疗的潜力。2022年4月,SELLAS生命科学集团与KB体育官方医药达成了独家授权协议,获得了SLS009在大中华区之外的全球开发和商业化权益。近期,SLS009还获美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗AML。

此前公布的1期临床试验中,1名AML血病患者获得了CR,这让SLS009成为首个单药治疗使r/r AML患者获得CR的CDK9抑制剂,并且在最后一次随访时,该患者已存活11个月。2期推荐剂量(60 mg SLS009)组的顶线数据预计将于本季度晚些时候公布。